对湖南赫西仪器装备有限公司飞行检查通报

  中国质量新闻网讯 7月23日，湖南省食药监局官网发布对湖南赫西仪器装备有限公司飞行检查通报。

  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本公司制作产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

  质量负责人周金、检验员刘岳林未进行与岗位要求相适应的培训，现场未见培训内容、培训记录和考核记录。

  企业未划分质检区,相应检测设备不齐全(如无企业规定的保护接地阻抗、漏电流、介电强度等有关检测设备)。

  在成品区现场抽查出厂编号TGL20MW18040740，产品型号TGL20MW，检验日期20180502，产品的名字台式高速冷冻离心机的批生产记录，现场提供的批生产记录无法溯源到该产品编号、规格型号、原材料批号、主要设备和工艺参数等内容。

  产品说明书不符合有关法律及规定要求，未标示公司制作备案号及产品技术方面的要求编号等内容。

  现场询问考核质量负责人周金，要求其进行现场操作演示，对工艺流程、检验规则等内容不熟悉。

  针对湖南赫西仪器装备有限公司生产质量管理体系存在严重问题，长沙市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关法律法规依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律和法规的，应当依法处置，企业停产整改情况及市局采取的监管措施应及时在市局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经市局跟踪检查合格后方可恢复生产。长沙市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报省局医疗器械监督管理处。